5月30日，榮（rónɡ）昌生物（股票代碼：688331.SH / 09995.HK）宣布（bù），維迪（dí）西妥單抗（kànɡ）被中國國家藥品監督管理局（jú）（NMPA）藥品（pǐn）審評中心（xīn）（CDE）正式納入突破性（xìnɡ）治療藥物（wù）品種，針對適應癥為：維迪西妥單抗聯合特（tè）瑞普利單抗圍手術期治療存（cún）在HER2表達且（qiě）計劃進行（xínɡ）根治性膀（bǎnɡ）胱切除術的肌層浸（jìn）潤性膀胱（ɡuānɡ）癌（MIBC）。
本次突破（pò）性治療藥物的認定（dìnɡ）是基于一（yī）項維迪西（xī）妥單抗聯合特瑞普（pǔ）利單抗圍手術期治（zhì）療HER2表達的（de）MIBC患者的多（duō）中心Ⅱ期（qī）臨床研究（jiū）（RC48-C017）。截（jié）至2024年2月（yuè），共入組44例受（shòu）試者，其中29例接受根（ɡēn）治性手術，病理（lǐ）完全緩解（jiě）率達到62.1%，且（qiě）安全性良（liánɡ）好。這項研究（jiū）結果成功（ɡōnɡ）入選了2024 ASCO大會，會議期間將以壁報形式進一（yī）步更新數據。
突破性治（zhì）療藥物是（shì）指用于防治嚴重危（wēi）及生命或（huò）者嚴重影（yǐnɡ）響生存質量的疾病（bìnɡ），且尚（shànɡ）無有效防治手段，或者與現（xiàn）有治療手（shǒu）段相比有（yǒu）足夠證據表明具有（yǒu）明顯臨床（chuánɡ）優勢的創（chuànɡ）新藥或改（ɡǎi）良型藥物（wù）。對納入突破（pò）性治療藥物的創新（xīn）藥，國家藥監局藥審中（zhōnɡ）心將優先（xiān）配置資源（yuán），新（xīn）藥上市時（shí）間將大大（dà）縮短。
迄今，維迪西妥（tuǒ）單抗已有（yǒu）三大適應癥獲得中（zhōnɡ）美兩國突（tū）破性療法（fǎ）認定。除本文（wén）所述外，還有（yǒu）針對HER2陽性（xìnɡ）存在肝轉移的晚期（qī）乳腺癌適應癥于2021年（nián）被國家藥監局納入（rù）突破性治（zhì）療品種，針對HER2過表達局部（bù）晚期或轉移性尿路（lù）上皮癌適應癥于2020年（nián）先后獲得（dé）美國FDA和國家（jiā）藥監局突（tū）破性療法（fǎ）認定。
